Является ли предупредительное письмо FDA от Sigelei признаком грядущих событий?

2022-04-16

Центр табачных изделий FDAвыдал письмо с предупреждением14 февраля Sigelei Vape за товары, проданные без разрешения. Это письмо является первым предупреждением китайскому производителю с 9 сентября 2021 года, когда CTPзакончился годовой период неисполненияпротив производителей, продающих вейп-продукты без разрешения FDA.

Продукты, специально упомянутые в предупреждающем письме, — это Sigelei Humvee 80 (80-ваттный мод) и противотуманная катушка Sigelei 213. FDA также отмечает, что правила, нарушаемые при продаже этих двух продуктов, могут также применяться к другим продуктам, продаваемым компанией.

Письмо Сигелей обсуждается некоторыми представителями индустрии вейпинга как сигнал о том, что CTP настроена расправиться с китайскими компаниями. Но это не обязательно так. Sigelei занимается некоторыми видами деятельности, которые могут выделить их среди большинства китайских производителей оборудования.

Письмо налагает санкции на Sigelei за предложение продуктов для продажи в Соединенных Штатах, которые были частью заявки Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), которая была отклонена FDA без рассмотрения. Sigelei было вынесено решение об отказе в принятии, что означает, что в заявке отсутствовали самые основные требования для перехода к следующему этапу рассмотрения.

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получило вашу предварительную заявку на табачные изделия (PMTA) с присвоенным номером STN PM0001221 7 сентября 2020 года», — говорится в письме с предупреждением. «Однако 5 февраля 2021 года FDA вынесло отрицательное решение в отношении PMTA STN PM0001221 в виде определения об отказе в принятии, которое касается шести продуктов. Как указывалось выше, новые табачные изделия, на которые не распространяется действие требуемого приказа FDA о разрешении на продажу, включая ваши ЭСДН, на которые распространяется действие PMTA STN PM0001221, в отношении которых было принято решение об отказе в приеме, являются фальсифицированными и неправильно маркированы».

Дискреционное право на исполнение в течение одного года, предоставленное большинству производителей, подавших PMTA, требовало принятия их заявок для дальнейшего рассмотрения. Любое отрицательное решение, принятое FDA послекрайний срок подачи PMTA 9 сентября 2020 г.(включая «Отказ от принятия») требует, чтобы производитель немедленно прекратил продажу соответствующего продукта или подвергся принудительному исполнению. Продукция Sigelei должна была быть удалена с рынка, как только 5 февраля 2021 г. было отклонено PMTA компании.

«Все новые табачные изделия, поступающие на рынок без требуемого законом предпродажного разрешения, продаются незаконно и подлежат принудительным мерам по усмотрению FDA», — пишет FDA Sigelei. «Продукты, в отношении которых не ожидаются заявки, в том числе, например, те, в отношении которых имеется приказ об отказе в маркетинге, и те, в отношении которых не подавалась ни одна заявка, являются одними из наших самых высоких приоритетов в области правоприменения».

Sigelei продолжает продавать эти продукты без ожидающих получения PMTA более года, что делает компанию целью FDA. Но, что еще хуже — и, вероятно, еще больше раздражает сотрудников правоохранительных органов FDA — это смелая графика на веб-сайте Sigelei (см. Выше), называющая Humvee 80 и устройство 213 Fog «PMTA SAFE» с логотип FDA на заднем плане и жирная зеленая галочка. Графика похожа на размахивание красным флагом перед лицом регулирующего органа.

Тот факт, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, наконец, нашло время заняться одним производителем оборудования — послерассылка предупредительных писем многим отечественным компаниям, производящим жидкости для электронных сигарет, не соответствующим требованиям— автоматически не сулит ничего плохого другим производителям. Очень немногие китайские производители оборудования продают свою продукцию напрямую потребителям, как это делает Sigelei. И мы надеемся, что ни один из других производителей устройств не рекламирует свою продукцию как «безопасную PMTA», хотя на самом деле их PMTA был отклонен более года назад.

Многие компании, в том числе некоторые китайские производители оборудования, все еще ожидают рассмотрения PMTA. FDA не проявило никакого желания добиваться правоприменения в отношении этих фирм. Действительно, если бы FDA хотело послать смелое сообщение китайской индустрии вейпинга, вполне вероятно, что агентство выбрало бы более популярный и заметный бренд для использования в качестве примера.

 

We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy